Medical & Healthcare

IoT im Gesundheitsbereich: Herausforderung in Sachen Konnektivität

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Dem Analysehaus Gartner zufolge werden 95% der neuen Elektroinkprodukte im Jahr 2020 IoT-Technologie beinhalten. Medizinische Gerätschaften bilden dabei keine Ausnahme. Netzwerkfähige medizinische Gerätschaften bilden einen der am stärksten wachsenden Bereiche der Medizintechnik, auch als MedTech bezeichnet. Ein Deloitte-Report schätzt das Marktvolumen für konnektive Medizintechnik und das „Internt of Medical Things“ (IoMT) im Jahr 2022 auf 52.2 Milliarden US Dollar, deutlich über dem Marktvolumen von 14.9 Milliarden vor gerade einmal fünf Jahren.

 

Dennoch: Auch trotz dieses Wachstums bleiben einige zentrale Herausforderungen für die Produktion von „connected medical devices“ bestehen. Dazu zählen insbesondere auch die Herausforderungen in Sachen Konnektivität selbst:

  • Die Software auf den Geräten sichern. Es braucht eine „chain of trust“ mit einem provisioning mechanism, die den Austausch zwischen den geräten sichert, und eine „root of trust“, die garanteirt, dass diese Sicherheit bereits ab Werk eingehalten wird.
  • Software-Upadtes aus der Ferne und over-the-air. IoT-Healthcare-Geräte unterscheiden sich im Wesentlichen nicht von anderen IoT-Geräten und werden gelegentlich Software-Updates benötigen. Diese Updates müssen sowohl im Remote-Service als auch als over-the-air-Support (OTA) lieferfähig sein, wobei implantierte Geräte eine besondere Herausforderung darstellen.
  • Datensicherheit in einer semi-public oder privaten Cloud oder die Entscheidung für Edge Computing. Persönliche medizinische Information zählt zu den vertraulichsten Daten, die ein Individuum mitteilen kann. Es ist unerlässlich und zwingend notwendig, dass diese Daten, wenn sie von IoT-Healthcare-Geräten gesammelt werden, entweder in einer semi-public oder einer privaten Cloud gesichert werden, oder dass Edge Computing mit der Möglichkeit zum Pre-Processing von Daten im Gerät selbst als Alternative eingesetzt wird.

Die Software-Herausforderungen

  • Geräte müssen medizinische Standards erfüllen
  • Ausrichtung nach FDA, ISO 13485 und IEC 62304 Standards
  • Variierende Level der Kritizität von Kategorie A (geringe Auswirkung auf Patienten) bis Kategorie C (starke Auswirkung, Lebensgefahr)
  • Insvestitionsaufwand gegenüber Investitionsertrag

Die Antwort von Witkeio

  • Einschätzung des Gerätes und seiner Umgebung von der Hardware bis zur Cloud
  • Geräteeigenschaften isolieren, die ein Softwarerisiko darstellen
  • Hypervisoren einsetzen, um verschiedene Softwareumgebungen weiter zu isolieren
  • Kritische Verarbeitungsfunktionen separieren von der Umgebung für Datentransfer

 

Software ist ein Grundbaustein, um die Herausforderungen bei netzwerkfähiger Medizintechnik zu lösen.

Netzwerkfähige medizinische Geräte stellen Hersteller sowie Softwareentwickler gleichermaßen vor Herausforderungen. Die Branche basiert auf einem empfindlichen Gleichgewicht zwischen zwei Universen, deren Gesetze sich nahezu wiedersprechen. Auf der einen Seite steht das IoT-Universum (Internet of Things), in dem konstante Konnektivität, größtmögliche Informationsweitergabe und die Verbindung von Geräten untereinander und mit der Cloud zu den Standardoperationen gehören. Auf der anderen Seite steht das sehr persönliche, vertrauliche und auf Privatsphäre fokussierte Universum der Gesundheitsfürsorge, das nach Sicherheit verlangt und das wenig kompatibel ist mit der hohen Konnektivität und dem Data Sharing der IoT-Welt.

Der daraus entstehende „IoMT“-Sektor setzt darauf, dass gerade Software hier ein Gleichgewicht  ermöglicht und sicherstellt, dass End-User-Patienten darauf vertrauen können, dass ihre persönliche Information sicher gehandhabt wird und dass Hersteller und MedTech Unternehmen innovative und netzwerkfähige Medizingeräte bieten können, die alle Möglichkeiten des IoT und des IoMT voll ausschöpfen.

Die drei Witekio-Wege, mit denen wir Mehrwert für IoMT-Geräte liefern

1/ Wir wenden tiefgehendes Expertenwissen über sichere Software-Systeme auf netzwerkfähige medizinische Geräte an.

Witekio widmet sich seit fast 20 Jahren mit Leidenschaft der Entwicklung von marktführender Embedded Software. Unser Team von mehr als 100 Entwicklern, Architekten, Beratern und Experten hat bereits in Projekten mit einigen der weltweit führenden MedTech-Produzenten und Herstellern von vernetzten medizinischen Geräten gearbeitet und lieferte die gesamte Bandbreite von der Hardwareentwicklung bis hin zu Cloud-Software-Lösungen. Wir leisteten unsere Beiträge zu Architektur, Design und Entwicklung aller Software-Schichten und verstehen die spezifischen Bedingungen der Medizintechnik.

Ingenieure von Witekio entwickeln ein Multi-Level Start-up system, bekannt als die „Chain of trust“. Diese Vertrauenskette verbindet Hardware, Bootloader, System und die Business-Anwendungen mit einem asymmetrischen Kryptographiesystem aus privaten und öffentlichen Zugangsdaten. Jeder Link dieser Katte bestätigt und validiert die Authentizität des nächsten Links in der Kette und sichert den Austausch bevor der nächste Link in Gang gesetzt wird.

Witekio arbeitet gemeinsam mit Herstellern an den Zertifikatsschlüsseln, die im Gerät zum Zeitpunkt der Herstellung geschrieben werden, und ist so in der Lage, eine Root of Trust zu entwickeln, mit Zertifikaten, die Werke und Subs autorisieren.

2/ Wir beraten Hersteller hinsichtlich ihrer Cloud-Computing-Optionen und unterstützen ihre Entscheidungen mit technischen Know-how

Konnektive medizinische Geräte müssen ihre Daten teilen und die Denkmodelle des IoT und IoMT beinhalten den Einsatz von Cloud Computing. Jedoch müssen Hersteller und MedTech-Unternehmen zwischen einer semi public Cloud und einer  privaten Cloud wählen, wobei jede der beiden eigene Vor- und Nachteile für die Anbieter von netzwerkfähigen medizinischen Geräten liefert.

Einige Cloud Computing Anbieter bieten bereits spezialisierte Lösungen für die IoT-MedTech-Branche. Diese spezialisierten Lösungen nutzen Health Data Hosting (HDS)-Zertifizierung, um die Sicherheit der vertraulichen Gesundheitsdaten zu garantieren, wenn diese gespeichert oder in die Cloud transferiert werden. Nischenanbieter wie VH Healthcare oder FollowMed stehen hier direkt neben Branchengiganten wie Google und Microsoft, die ihre jeweilige GCP- und Azure-Infrastruktur nutzen, um dem IoMT-Markt Google Healthcare und Microsoft Health Vault anzubieten.

Als Alternative könnte eine Anbieter von vernetzter Medizintechnik das Private Cloud Computing als Option wählen Während dies einerseits volle Kontrolle über die Sicherheit und die Datenspeicherung erlaubt, können andererseits Probleme hinsichtlich Infrastruktur und Architektur auftreten, die neben Budgets auch die Gemüter von jedem strapazieren, der damit arbeiten möchte.

Witekio-Ingenieure sind erfahren in der Arbeit mit halböffentlichen und privaten Clouds und können Geräteanbietern helfen, die beste Option für ihr vernetztes medizinisches Gerät zu wählen – und sie betten genau die Software ein, die diese Entscheidung unterstützt. Sollte sich der Hersteller für ein Datenvorverarbeitungs- und Edge-Computing-Modell entscheiden, verfügt Witekio über die Erfahrung und Kapazität, um auch diese Wahl zu unterstützen.

3/ Wir ermöglichen Remote- und OTA-Software-Updates

Kein Softwaresystem ist unfehlbar – und mit der Zeit wird jedes aus Leistungs- oder Sicherheitsgründen ein Update benötigen. Wenn Fehler in der Software identifiziert werden, wenn Korrekturen am eingebetteten Code erforderlich sind oder wenn Upgrades für Leistung oder Funktionalität verfügbar sind, muss die Software des IoT-MedTech-Geräts aktualisiert werden.

Viele vernetzte medizinische Geräte stellen Unternehmen, die ihre Softwarepakete aktualisieren möchten, jedoch vor einzigartige Herausforderungen. Während das Hinzufügen einer neuen Schnittstelle oder neuer Funktionen zu einem eigenständigen Klasse-A-Gerät in einer Krankenhausumgebung relativ einfach sein kann, indem man ein OTA-Update in einer längeren Ausfallzeit einspielt, ist ein Klasse-C-Gerät, das in einen Patienten implantiert wird, eine ganz andere Sache.

Witekio verfügt die notwendige Erfahrung, um Remote- und OTA-Software-Updates für angeschlossene medizinische Geräte zu ermöglichen, und hat zudem ein Testsystem entwickelt, das sicherstellt, dass Software-Updates die Sicherheit, Vertraulichkeit und den Schutz der Patienten in den Vordergrund stellen.

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